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器械名称
血糖血酮仪FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System
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注册证/备案号
国械注进20182221921
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管理类别
第二类
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公司名称
英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.
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公司地址
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
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生产地址
Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-07-15
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有效期至
2028-04-15
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型号规格
FreeStyle Optium Neo H
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结构及组成
该产品由血糖血酮仪主机及内置操作软件（发布版本号：1）组成。
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适用范围
该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20182401921
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变更情况
2024-04-22 1.技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。
